一款進(jìn)口創(chuàng)新藥為患者贏得治療時(shí)間的關(guān)鍵，在于其優(yōu)質(zhì)賽道和落地速度,。近日,，位于海口國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱�,？诟咝聟^(qū)）內(nèi)的海南蘇生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱蘇生生物）,，從瑞士引進(jìn)的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，成為“樂(lè)城研用－海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下首個(gè)獲批國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械,。這也是該模式10個(gè)月前首個(gè)地產(chǎn)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全閉環(huán)落地后,，海南加速創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)的又一改革成果。

　　獲批的這款醫(yī)療器械,，是一款從瑞士引進(jìn),、為骨缺損,、骨腫瘤,、骨畸形等患者精準(zhǔn)定制的再生骨。它的獲批上市,，將極大地填補(bǔ)國(guó)內(nèi)骨材料領(lǐng)域的空白,，為骨移植手術(shù)帶來(lái)更優(yōu)的解決方案。

　　“這款藥械從提交申請(qǐng)到獲批,，我們用了2年的時(shí)間�,！焙Ｄ咸K生生物科技有限公司董事長(zhǎng)曾勝說(shuō),，早在2022年6月，蘇生生物和瑞士方面達(dá)成合作協(xié)議,。該藥械于當(dāng)年10月份由博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)）首次以急需進(jìn)口引進(jìn)。2023年,，聚酯膠原骨修復(fù)材料在位于樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院完成了國(guó)內(nèi)首例臨床應(yīng)用。

　　“這款藥械的獲批,，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)突破性產(chǎn)品,。”他說(shuō),，2023年3月，蘇生生物正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)對(duì)該藥的進(jìn)口注冊(cè),，后續(xù)對(duì)相關(guān)資料的補(bǔ)正,，直至今年2月份獲批,。目前,，在全球或國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上還沒(méi)有既可以再生又可以精準(zhǔn)定制形狀的再生材料。通過(guò)精準(zhǔn)定制再生骨能夠讓患者恢復(fù)健康。

　　“該藥械獲批上市將幫助蘇生生物在骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域加快市場(chǎng)推廣搶占市場(chǎng)先機(jī),�,！毕乱徊剑�蘇生生物將依托該產(chǎn)品計(jì)劃與全國(guó)多家頭部醫(yī)院進(jìn)行合作,，建設(shè)定制再生骨中心,，精準(zhǔn)對(duì)接患者需求。瞄準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)損傷領(lǐng)域引進(jìn)開(kāi)發(fā)更多先進(jìn)醫(yī)療器械,，在降低患者使用成本的同時(shí),，助推海口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈,。

　　“聚酯膠原骨修復(fù)材料”成為“樂(lè)城研用－�,？谏�產(chǎn)”協(xié)同模式下首個(gè)獲批國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械。樂(lè)城先行區(qū)供圖

　　2022年4月,，�,？趪�(guó)家高新區(qū)與樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個(gè)“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”，通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究政策,，推動(dòng)已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)上市,，再將該品種轉(zhuǎn)移至海口國(guó)家高新區(qū)的企業(yè)進(jìn)行本地化生產(chǎn),，雙方共享經(jīng)濟(jì)效益,。

　　作為海南生物制藥的主陣地，�,？趪�(guó)家高新區(qū)擁有生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180家,，占全省比重達(dá)到58%。得益于“樂(lè)城研用－�,？谏�產(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式，�,？趪�(guó)家高新區(qū)的生物制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與樂(lè)城先行區(qū)“國(guó)九條”政策優(yōu)勢(shì)充分融合,，國(guó)際創(chuàng)新藥械在海南實(shí)現(xiàn)快速落地和轉(zhuǎn)化。

　　在海南特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化過(guò)程中,，最具代表性的產(chǎn)品是注射用曲拉西利（商品名“科賽拉”）,。該產(chǎn)品2021年2月在美國(guó)獲批，同年6月引進(jìn)到博鰲樂(lè)城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)首用,。

　　“科賽拉地產(chǎn)化申請(qǐng)一次性成功,，得益于海南藥品監(jiān)管的綠色審批通道，壓縮了審批時(shí)限,�,！焙Ｄ舷嚷曀帢I(yè)總經(jīng)理余慶祝如是說(shuō),。

　　“國(guó)際創(chuàng)新藥注射用曲拉西利注冊(cè)申請(qǐng)，歷時(shí)不到8個(gè)月即獲批,。”海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，科賽拉獲批后,，企業(yè)希望實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，省藥監(jiān)局主動(dòng)聯(lián)合工信,、�,？诟咝聟^(qū)、樂(lè)城管理局等相關(guān)部門(mén)提前介入全程指導(dǎo),，企業(yè)用不到1年的時(shí)間獲得地產(chǎn)化注冊(cè)批準(zhǔn),，滿足了更多患者的用藥需求。

　　“定制再生骨獲批上市,，確實(shí)是樂(lè)城研用－�,？谏�產(chǎn)模式下的一個(gè)新成果�,！痹鴦僬J(rèn)為,，通過(guò)在樂(lè)城進(jìn)行真實(shí)世界的研究和使用，再完成�,？谏�產(chǎn),，這是一個(gè)非常合適的發(fā)展模式。蘇生生物將充分利用海南自貿(mào)港和樂(lè)城先行區(qū)的政策優(yōu)勢(shì),，快速讓全球創(chuàng)新藥械在國(guó)內(nèi)上市使用,，并在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成本可控生產(chǎn)，“樂(lè)城研用－�,？谏�產(chǎn)”是一個(gè)非常創(chuàng)新且有優(yōu)勢(shì)的發(fā)展模式,。

　　“這個(gè)模式對(duì)于患者而言，能夠大大縮短引進(jìn)醫(yī)療器械,、藥品的等待時(shí)間,，盡早得到救治，更能讓公司的產(chǎn)品加速落地,�,！泵绹�(guó)帝基生物全球董事長(zhǎng)、CEO張愛(ài)國(guó)不僅對(duì)未來(lái)在�,？趪�(guó)家高新區(qū)的發(fā)展充滿信心,，更是對(duì)“樂(lè)城研用－海口生產(chǎn)”模式高度認(rèn)可,。

　　借助樂(lè)城先行區(qū)“雙國(guó)九條”政策,，已經(jīng)在國(guó)外上市但沒(méi)有在中國(guó)境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，可以在樂(lè)城先行區(qū)特許進(jìn)口，患者通過(guò)申請(qǐng)后使用,。目前,，除已在海口實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外,，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏,、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂(lè)城研用－�,？谏�產(chǎn)”模式,，一步步向?qū)崿F(xiàn)地產(chǎn)化的“終點(diǎn)線”邁進(jìn)。此外,，亞虹醫(yī)藥,、華熙生物等海口藥企也在借助樂(lè)城先行區(qū)政策實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā),。

　　首個(gè)獲批國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械,，對(duì)“樂(lè)城研用-海口生產(chǎn)”協(xié)同模式意味著什么,？“樂(lè)城研用-�,？谏�產(chǎn)路徑的打通，不僅標(biāo)志著前區(qū)后廠聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得突破性成效,�,！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，該產(chǎn)品的獲批為下一步落地海南生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ),，對(duì)推進(jìn)海南醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)際藥械企業(yè)合作,、進(jìn)一步壯大海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)具有重大意義。對(duì)國(guó)際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶自貿(mào)港具有示范效應(yīng),，也對(duì)海南省培育新質(zhì)生產(chǎn)力和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展具有重要意義,。

　　“我們通過(guò)加強(qiáng)部省聯(lián)動(dòng)，提升特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化省級(jí)指導(dǎo)力度,，為真研產(chǎn)品提供溝通交流服務(wù),，助力本地化產(chǎn)品獲批�,！痹撠�(fù)責(zé)人表示,，在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，目前已有20個(gè)品種通過(guò)真研試點(diǎn)加速在我國(guó)獲批上市,。同時(shí),，利用特許藥械政策，支持企業(yè)在樂(lè)城開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn),，探索將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè),、經(jīng)批準(zhǔn)在樂(lè)城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥械臨床數(shù)據(jù),，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批,。

　　下一步,，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企溝通交流，開(kāi)展提前介入,、全程指導(dǎo),，通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)等方式,，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品落地海南,。

　　“首個(gè)探索該模式的醫(yī)療器械成功獲批,，標(biāo)志著樂(lè)城先行區(qū)在探索醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式方面邁出了更堅(jiān)實(shí)的一步�,！睒�(lè)城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，此舉將吸引更多國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)與樂(lè)城合作，進(jìn)一步鞏固和提升了樂(lè)城作為國(guó)際創(chuàng)新藥械引進(jìn)和轉(zhuǎn)化的重要平臺(tái)地位,。樂(lè)城與�,？诟咝聟^(qū)的協(xié)同發(fā)展將更加緊密，更多的醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn),、銷售等上下游企業(yè)選擇入駐，形成產(chǎn)業(yè)集群,，實(shí)現(xiàn)資源共享,、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的區(qū)域聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展注入新動(dòng)力,。

　　經(jīng)過(guò)近三年樂(lè)城-�,？凇帮w地經(jīng)濟(jì)合作”的協(xié)同發(fā)展，雙方在國(guó)際創(chuàng)新藥械促進(jìn)本地化生產(chǎn)方面取得了突破性成效,，進(jìn)口創(chuàng)新藥械從境外引進(jìn)到本地生產(chǎn)的鏈條閉環(huán)逐漸形成,，更短流程內(nèi)加速惠及患者群體，同時(shí)實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本,、患者用藥成本雙降低,。

　　下一步，樂(lè)城加強(qiáng)與�,？诟咝聟^(qū)的合作,，進(jìn)一步完善“前區(qū)后廠”模式，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在樂(lè)城完成真實(shí)世界研究后,，快速轉(zhuǎn)移到�,？诟咝聟^(qū)進(jìn)行本地化生產(chǎn),，全力推動(dòng)海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。