一款進口創(chuàng)新藥為患者贏得治療時間的關(guān)鍵,，在于其優(yōu)質(zhì)賽道和落地速度。近日,，位于�,？趪�家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱海口高新區(qū)）內(nèi)的海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物）,，從瑞士引進的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,，成為“樂城研用－海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械,。這也是該模式10個月前首個地產(chǎn)化產(chǎn)品實現(xiàn)全閉環(huán)落地后,，海南加速創(chuàng)新藥械實現(xiàn)本地化生產(chǎn)的又一改革成果。

　　獲批的這款醫(yī)療器械,，是一款從瑞士引進,、為骨缺損、骨腫瘤,、骨畸形等患者精準(zhǔn)定制的再生骨,。它的獲批上市，將極大地填補國內(nèi)骨材料領(lǐng)域的空白，為骨移植手術(shù)帶來更優(yōu)的解決方案,。

　　“這款藥械從提交申請到獲批,，我們用了2年的時間�,！焙Ｄ咸K生生物科技有限公司董事長曾勝說,，早在2022年6月，蘇生生物和瑞士方面達成合作協(xié)議,。該藥械于當(dāng)年10月份由博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）首次以急需進口引進。2023年,，聚酯膠原骨修復(fù)材料在位于樂城先行區(qū)內(nèi)的瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院完成了國內(nèi)首例臨床應(yīng)用,。

　　“這款藥械的獲批，對于患者來說是一個突破性產(chǎn)品,�,！彼�說，2023年3月,，蘇生生物正式向國家藥監(jiān)局提交申請對該藥的進口注冊,，后續(xù)對相關(guān)資料的補正，直至今年2月份獲批,。目前,，在全球或國內(nèi)市場上還沒有既可以再生又可以精準(zhǔn)定制形狀的再生材料。通過精準(zhǔn)定制再生骨能夠讓患者恢復(fù)健康,。

　　“該藥械獲批上市將幫助蘇生生物在骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域加快市場推廣搶占市場先機,。”下一步,，蘇生生物將依托該產(chǎn)品計劃與全國多家頭部醫(yī)院進行合作,，建設(shè)定制再生骨中心，精準(zhǔn)對接患者需求,。瞄準(zhǔn)運動損傷領(lǐng)域引進開發(fā)更多先進醫(yī)療器械,，在降低患者使用成本的同時，助推�,？卺t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)延鏈補鏈強鏈,。

　　“聚酯膠原骨修復(fù)材料”成為“樂城研用－海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械,。樂城先行區(qū)供圖

　　2022年4月,，海口國家高新區(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個“飛地經(jīng)濟合作示范園區(qū)”,，通過樂城先行區(qū)真實世界研究政策,，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國內(nèi)進口注冊上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至�,？趪�家高新區(qū)的企業(yè)進行本地化生產(chǎn),，雙方共享經(jīng)濟效益,。

　　作為海南生物制藥的主陣地，�,？趪�家高新區(qū)擁有生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180家,，占全省比重達到58%。得益于“樂城研用－�,？谏�產(chǎn)”飛地經(jīng)濟發(fā)展模式,，海口國家高新區(qū)的生物制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與樂城先行區(qū)“國九條”政策優(yōu)勢充分融合,，國際創(chuàng)新藥械在海南實現(xiàn)快速落地和轉(zhuǎn)化,。

　　在海南特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化過程中，最具代表性的產(chǎn)品是注射用曲拉西利（商品名“科賽拉”）,。該產(chǎn)品2021年2月在美國獲批,，同年6月引進到博鰲樂城先行區(qū)實現(xiàn)首用。

　　“科賽拉地產(chǎn)化申請一次性成功,，得益于海南藥品監(jiān)管的綠色審批通道,，壓縮了審批時限�,！焙Ｄ舷嚷曀帢I(yè)總經(jīng)理余慶祝如是說,。

　　“國際創(chuàng)新藥注射用曲拉西利注冊申請，歷時不到8個月即獲批,�,！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，科賽拉獲批后,，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn),，省藥監(jiān)局主動聯(lián)合工信、�,？诟咝聟^(qū),、樂城管理局等相關(guān)部門提前介入全程指導(dǎo)，企業(yè)用不到1年的時間獲得地產(chǎn)化注冊批準(zhǔn),，滿足了更多患者的用藥需求,。

　　“定制再生骨獲批上市，確實是樂城研用－�,？谏�產(chǎn)模式下的一個新成果,。”曾勝認(rèn)為,，通過在樂城進行真實世界的研究和使用,，再完成海口生產(chǎn)，這是一個非常合適的發(fā)展模式,。蘇生生物將充分利用海南自貿(mào)港和樂城先行區(qū)的政策優(yōu)勢,，快速讓全球創(chuàng)新藥械在國內(nèi)上市使用，并在國內(nèi)實現(xiàn)成本可控生產(chǎn),，“樂城研用－�,？谏�產(chǎn)”是一個非常創(chuàng)新且有優(yōu)勢的發(fā)展模式。

　　“這個模式對于患者而言,，能夠大大縮短引進醫(yī)療器械,、藥品的等待時間，盡早得到救治,，更能讓公司的產(chǎn)品加速落地,。”美國帝基生物全球董事長,、CEO張愛國不僅對未來在�,？趪�家高新區(qū)的發(fā)展充滿信心,，更是對“樂城研用－�,？谏�產(chǎn)”模式高度認(rèn)可。

　　借助樂城先行區(qū)“雙國九條”政策,，已經(jīng)在國外上市但沒有在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械,，可以在樂城先行區(qū)特許進口，患者通過申請后使用,。目前,，除已在海口實現(xiàn)地產(chǎn)化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外,，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏,、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用－�,？谏�產(chǎn)”模式,，一步步向?qū)崿F(xiàn)地產(chǎn)化的“終點線”邁進。此外,，亞虹醫(yī)藥,、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區(qū)政策實現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā),。

　　首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械,，對“樂城研用-海口生產(chǎn)”協(xié)同模式意味著什么,？“樂城研用-�,？谏�產(chǎn)路徑的打通，不僅標(biāo)志著前區(qū)后廠聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效�,！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，該產(chǎn)品的獲批為下一步落地海南生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，對推進海南醫(yī)藥企業(yè)加強與國際藥械企業(yè)合作,、進一步壯大海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級具有重大意義,。對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶自貿(mào)港具有示范效應(yīng)，也對海南省培育新質(zhì)生產(chǎn)力和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展具有重要意義,。

　　“我們通過加強部省聯(lián)動,，提升特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化省級指導(dǎo)力度，為真研產(chǎn)品提供溝通交流服務(wù),，助力本地化產(chǎn)品獲批,。”該負(fù)責(zé)人表示,，在國家藥監(jiān)局大力支持下,，目前已有20個品種通過真研試點加速在我國獲批上市。同時,，利用特許藥械政策,，支持企業(yè)在樂城開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，探索將未經(jīng)中國注冊,、經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的臨床急需進口藥械臨床數(shù)據(jù),，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批,。

　　下一步,，省藥監(jiān)局將進一步加強對企溝通交流，開展提前介入,、全程指導(dǎo),，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)等方式,，促進成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，吸引更多國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品落地海南。

　　“首個探索該模式的醫(yī)療器械成功獲批,，標(biāo)志著樂城先行區(qū)在探索醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式方面邁出了更堅實的一步,。”樂城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，此舉將吸引更多國內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)與樂城合作,，進一步鞏固和提升了樂城作為國際創(chuàng)新藥械引進和轉(zhuǎn)化的重要平臺地位。樂城與�,？诟咝聟^(qū)的協(xié)同發(fā)展將更加緊密,，更多的醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)、銷售等上下游企業(yè)選擇入駐,，形成產(chǎn)業(yè)集群,，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補的區(qū)域聯(lián)動發(fā)展模式,，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展注入新動力,。

　　經(jīng)過近三年樂城-海口“飛地經(jīng)濟合作”的協(xié)同發(fā)展,，雙方在國際創(chuàng)新藥械促進本地化生產(chǎn)方面取得了突破性成效,，進口創(chuàng)新藥械從境外引進到本地生產(chǎn)的鏈條閉環(huán)逐漸形成，更短流程內(nèi)加速惠及患者群體,，同時實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本,、患者用藥成本雙降低。

　　下一步,，樂城加強與�,？诟咝聟^(qū)的合作，進一步完善“前區(qū)后廠”模式,，推動更多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在樂城完成真實世界研究后,，快速轉(zhuǎn)移到海口高新區(qū)進行本地化生產(chǎn),，全力推動海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。