以嶺藥業(yè)吳瑞:緊貼“三結(jié)合”審評(píng)體系助力中藥研發(fā)創(chuàng)新
從國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提出“守正創(chuàng)新”的倡導(dǎo)意見(jiàn),,到國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》,再到黨的二十大報(bào)告明確指出,“要促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”,,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇,。
在此背景下,,國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)該如何抓住機(jī)遇,,使得行業(yè)發(fā)展邁向新臺(tái)階?12月13日,,在“馭變·圖強(qiáng)——2023中國(guó)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上,,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“以嶺藥業(yè)”)董事、董事會(huì)秘書(shū)吳瑞作為中藥企業(yè)代表分享了觀點(diǎn),。
吳瑞指出,,過(guò)去幾年來(lái),國(guó)家各個(gè)層面都出臺(tái)了非常多的利好整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策,,使得整個(gè)行業(yè)到了一個(gè)新的發(fā)展階段,。作為專門(mén)研制創(chuàng)新中藥的一家企業(yè),政策對(duì)公司直接影響最大的是監(jiān)管部門(mén)針對(duì)中藥注冊(cè)審評(píng)體系的改革,。
“過(guò)去幾年來(lái),,國(guó)家監(jiān)管部門(mén)一直持續(xù)地在做中醫(yī)藥整個(gè)注冊(cè)審評(píng)體系的升級(jí),目前打造了包括理論基礎(chǔ),、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中醫(yī)藥審評(píng)體系,。強(qiáng)化了人用經(jīng)驗(yàn),,尊重整個(gè)中醫(yī)藥研發(fā)的特點(diǎn)和規(guī)律,,回歸到整個(gè)中醫(yī)藥研發(fā)的本質(zhì),希望能篩選出更多,、更有臨床價(jià)值,、更具有好的臨床療效的一些品種,從而能夠推向市場(chǎng),�,!眳侨鸨硎荆詭X藥業(yè)持續(xù)堅(jiān)持以絡(luò)病理論來(lái)指導(dǎo)新藥研發(fā),,其中有很多產(chǎn)品都是作為院內(nèi)試劑在臨床上使用了多年,,本身也積攢了豐富的人用經(jīng)驗(yàn),再加上臨床階段研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集,。所以,,實(shí)際上公司的整個(gè)研發(fā)體系非常符合國(guó)家的“三結(jié)合”的注冊(cè)審評(píng)體系。
而談及目前中醫(yī)藥行業(yè)中仍然存在的痛點(diǎn),,吳瑞表示,,現(xiàn)階段,中藥企業(yè)特別關(guān)注的就是中藥材的質(zhì)量還有價(jià)格,,可能影響到整個(gè)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量,,同時(shí)也是中藥企業(yè)能否健康持續(xù)發(fā)展的非常重要的因素。
“因?yàn)橹兴幉谋容^特殊,,很多中藥具有農(nóng)產(chǎn)品性質(zhì),,所以在前端,尤其是種植,、零售方面,,很多都是農(nóng)戶、散戶,、小的個(gè)體工商戶進(jìn)行參與,。因此,他們對(duì)于質(zhì)量的把控相對(duì)來(lái)講難度是比較大的�,,F(xiàn)在包括國(guó)家也出臺(tái)了很多的政策,,幫助建立更加完善的中藥材質(zhì)量追溯體系�,!眳侨鹑缡钦f(shuō),。
“此外,中醫(yī)藥出海也是當(dāng)前行業(yè)普遍存在的痛點(diǎn)問(wèn)題,。因?yàn)楹芏嗥渌钠髽I(yè),,包括我們自身其實(shí)也都在嘗試做一些中藥品種海外的注冊(cè)和銷售的工作。但是,在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中也體會(huì)到,,可能由于包括像政治,、文化、整個(gè)醫(yī)學(xué)體系或者藥品監(jiān)管體系不同的原因,,導(dǎo)致中藥品種注冊(cè)的流程就會(huì)比較長(zhǎng),,也存在一些實(shí)質(zhì)問(wèn)題,如藥品監(jiān)管等法規(guī)方面的一些問(wèn)題,�,!眳侨鸨硎荆@可能也是一條比較漫長(zhǎng)的道路,,可能需要更多的整個(gè)中藥行業(yè)的同道大家一起共同去努力,,共同去探索。