中證報中證網(wǎng)訊(記者傅蘇穎)甘李藥業(yè)603087）2月10日晚間公告,，全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈片產(chǎn)品注冊批件,。

　　恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑,，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，促進尿糖排泄,，從而降低血糖水平,。與依賴胰島素分泌的傳統(tǒng)降糖藥物不同，該藥物機制獨特,，無需依賴胰島功能,，尤其適用于2型糖尿病患者。此外,，多項國際臨床研究證實,，恩格列凈在降糖基礎(chǔ)上具有顯著的心血管和腎臟保護作用，可降低心衰住院風險及慢性腎病進展概率,。

　　自2014年在美國獲批以來，恩格列凈全球市場表現(xiàn)強勁,。2023年,，其全球銷售額突破106億美元,。在中國市場，該藥于2017年獲批用于2型糖尿病治療,，2019年納入國家醫(yī)保目錄后迅速放量,。2022年及2023年，其適應(yīng)癥進一步擴展至心力衰竭和成人慢性腎病治療,。據(jù)藥融云統(tǒng)計,，2023年恩格列凈片在國內(nèi)二級及以上醫(yī)院的銷售額達4.98億元，同比增長43.14%,，市場份額持續(xù)攀升,。甘李藥業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢及山東基地的規(guī)模化產(chǎn)能,，有望在價格與供應(yīng)穩(wěn)定性上形成競爭力,。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，此次獲批的恩格列凈片質(zhì)量與原研藥一致,，即根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定視同通過仿制藥一致性評價,，將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。