中證報(bào)中證網(wǎng)訊(記者傅蘇穎)甘李藥業(yè)603087）2月10日晚間公告,，全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈片產(chǎn)品注冊(cè)批件,。

　　恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,，通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，促進(jìn)尿糖排泄,，從而降低血糖水平。與依賴胰島素分泌的傳統(tǒng)降糖藥物不同,，該藥物機(jī)制獨(dú)特,，無(wú)需依賴胰島功能，尤其適用于2型糖尿病患者,。此外,，多項(xiàng)國(guó)際臨床研究證實(shí)，恩格列凈在降糖基礎(chǔ)上具有顯著的心血管和腎臟保護(hù)作用,，可降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)及慢性腎病進(jìn)展概率,。

　　自2014年在美國(guó)獲批以來(lái)，恩格列凈全球市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁,。2023年,，其全球銷售額突破106億美元。在中國(guó)市場(chǎng),，該藥于2017年獲批用于2型糖尿病治療,，2019年納入國(guó)家醫(yī)保目錄后迅速放量。2022年及2023年,，其適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展至心力衰竭和成人慢性腎病治療,。據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，2023年恩格列凈片在國(guó)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)院的銷售額達(dá)4.98億元,，同比增長(zhǎng)43.14%,，市場(chǎng)份額持續(xù)攀升,。甘李藥業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)及山東基地的規(guī)模化產(chǎn)能,，有望在價(jià)格與供應(yīng)穩(wěn)定性上形成競(jìng)爭(zhēng)力,。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，此次獲批的恩格列凈片質(zhì)量與原研藥一致,，即根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),，將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。